前一段時間去拜訪了一家醫療器械客戶，醫療件中用量非常大的就是吻合器，最早的吻合器概念要追溯到公元前14世紀，阿拉伯醫生Albucasis用巨蟻縫口。將巨蟻放在對合好的傷口邊緣，使巨蟻咬住傷口，然后去除巨蟻的身體，留下頭部使傷口縫合，可以說這是最早的縫合器。隨著制造業的發展，管型吻合器、直線型吻合器、肛腸（痔）吻合器、直線型切割吻合器、弧線型切割吻合器也相繼誕生。

我們常見產品吻合器的預期用途如下：

1.管型吻合器：主要用于消化道重建手術中的吻合口的創建。

2.肛腸（痔）吻合器：用于齒狀線上黏膜選擇性切除。

3.直線型吻合器：主要用于消化道重建及臟器切除手術中的殘端或切口的閉合。

4.直線型切割吻合器：主要用于消化道重建及其他臟器切除手術中的吻合口創建及殘端或切口的閉合。

5.弧線型切割吻合器：主要用于消化道重建及臟器切除手術中吻合口創建及殘端或切口的閉合。

由于吻合器實用性非常便捷，所有得到了普及和野蠻生長，但吻合器造成的事故也非常的多，近萬起嚴重傷害事件及上百起死亡案例。

合格的吻合器應當符合以下幾個要求:

（1）吻合器開閉應靈活，不應有卡滯現象

（2）吻合器的組件與器身架應能順利地裝配和拆卸；各移動部位應能順利推動，不得有卡住、松動現象；組件裝入器身應牢固，吻合釘不得脫落變形。

（3）吻合器的保障機構（釋放鈕、關閉柄）開閉應靈活，使用應安全。彈簧應有足夠彈性，當松開手柄時能迅速復位。

由于事故發生的頻繁，因此提議將外科縫合器重新歸類為高風險醫療器械，并且需要對器械進行上市前審查以及性能效果研究，現在所有的外科組織裝訂設備可能都會被列為II類設備，這意味著需要在上市前審查和批準上市前通知，這對于MIM金屬粉末注射成型廠家來說，意味著生產的產品，短暫的時間是不能普及化制造的。而對于醫療生產廠家，一個產品需要上市前的審查和批準上市前的通知可能都需要一年的時間，而且要經過無數次的實驗工作，畢竟醫療器械是用于治病救人，不可出現半點馬虎，假設醫療器械吻合器在使用當中出現的產品質量問題，罰款都是非�？量痰�。

醫療器械在意著外觀的制作，在MIM金屬粉末注射成型生產完之后，還要經過手工打磨，鏡面處理等，甚至一個產品都是精密機械加工而來。而對品質的要求更加重視，很多醫療器械在使用過程中出現斷裂的情況，通過熱處理產品固化等工藝增強醫療器械產品的強度，使其達到理想的標準。